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    潔凈室隔熱保溫解決方案的抗真菌污染性能

    時間:2022-04-25  瀏覽次數:1246
      真菌污染,常見的是霉菌和酵母菌造成的污染,會對潔凈室藥品生產造成不良影響。真菌污染可能導致產品被召回、相關聲譽和品牌受損、生產停工、對患者健康造成重大傷害等后果。
     
      從生產角度來看,相對常見的真菌黑曲霉會在潔凈室藥品生產之前,污染儲存在冷藏室中的原料。就影響患者健康而言,真菌污染會降低藥物的治療效果。而面霜和軟膏是功效可能受到真菌損害產品的例子,因為許多真菌靠角蛋白生存,而角蛋白是一種存在于皮膚、指甲和頭發中的蛋白質。
     
      如果在生產過程中因出錯而發生真菌污染,則會造成嚴重后果,其中一個發人深省的例子是2012年美國爆發的真菌性腦膜炎。在這次事件中,有100多名患者接受馬薩諸塞州新英格蘭合成藥物中心(NECC)生產的受污染類固醇注射后死亡,另有798名患者受到影響。截至2012年12月,該公司申請破產時已收到400起訴訟。聯邦檢察官指控包括總裁在內的14名前新英格蘭合成藥物中心員工犯有一系列刑事罪,包括輸送不衛生或受污染的藥物。
     
      真菌孢子的物理特性增加了防污染的難度,其大小在1-50微米之間,而且可以通過多種途徑輕松進入藥品生產環境??諝鈧鞑サ逆咦涌梢酝ㄟ^窗戶進入,或者通過導管和管道進入,而這些開口也允許水分以液體或蒸汽的形式進入,因而提高了空氣的相對濕度,而我們知道高相對濕度是污染的一大因素。
     
      污染還有其他進入途徑。原材料在進入潔凈室之前可能會被污染,另外人為因素也不應忽視,因為員工也會將污染物帶入潔凈室,如由足癬引發真菌污染的例子不止一個。一旦在潔凈室環境中立足,真菌孢子傳播就相對容易且具有侵略性,根除它們可能很困難。已有很多關于如何去除霉菌的建議,但相對于治療,預防才是較好的辦法。在實踐中,可以使用既能抵抗霉菌、真菌和其他微生物物種生長,同時又具有化學穩定性、耐久性、純度和耐火性的特殊材料及組件,而這些優點正是潔凈室建造中所使用材料的基本特征。
     
      正確選擇隔熱保溫材料尤為重要。冷凝是污染的一個常見原因,當管道表面的溫度低于其環境的露點時,冷凝就是一個大問題。隨著空氣變冷,空氣中聚集的水蒸氣開始凝結,在特定溫度的露點下,水蒸氣在空氣中變得飽和,凝結在管道表面形成水滴——這是真菌的理想滋生地。
     
      市場上有多種潔凈室隔熱保溫產品可供選擇,品牌不同,所使用的材料也不同。潔凈室中常見的主要隔熱保溫解決方案,包括開孔三聚氰胺泡沫、三元乙丙橡膠彈性體、閉孔聚偏氟乙烯聚合物泡沫。那么,潔凈室設計者應如何著手選擇較佳的保溫材料呢?眾所周知,所選的保溫產品應符合ASTM G21-15(2025)“測定合成聚合物材料抗真菌性的標準實施規程”中規定的公認性能標準。其中包括用合適的有機體接種待測材料的樣品,然后將它們暴露在有利于真菌生長的條件下;每隔一段時間,對樣品進行檢查,并對目測的真菌生長情況進行評級。
     
      盡管ASTM G21-15認證在選擇過程中很有價值,但它并沒有揭示在相同的測試條件下,各自的解決方案是如何相互比較的。在客戶項目預算有限而對價格比較敏感的情況下,這種比較尤為重要。在可能的情況下,投資選擇應以較全面的知識為基礎,考慮諸如污染造成的災難性故障的影響以及持續的服務和維護費用等因素??沙掷m性日益成為進一步的關鍵考量因素。
     
      在公開渠道可以找到個別品牌的測試結果,例如,一家開孔三聚氰胺保溫材料制造商公布的測試結果顯示,其開孔三聚氰胺產品在21天后真菌生長明顯。但直到現在,真正的同類比較仍難以實現。這就是為什么生產T-FIT技術隔熱材料的泡棉專業制造商Zotefoams公司,在潔凈室隔熱材料行業初次委托獨立性能測試,將T-FIT Clean與三元乙丙橡膠彈性體泡沫隔熱材料進行對比,以提供一系列驗證結果的原因。
     
      T-FIT的開發始于10多年前,當時制藥和生物技術行業的客戶正在為潔凈室的管道工程尋找高性能的隔熱保溫解決方案。T-FIT Clean是Zotefoams的ZOTEK F42 HTLS高性能聚偏氟乙烯泡沫塑料生產的初個產品線,很快贏得了認可,被大量應用于制藥、生物行業以及半導體潔凈室,其性能和使用壽命得到了充分驗證。
     
      Zotefoams特此指定總部位于英國諾丁漢、有著130多年為釀造業提供測試支持歷史的Murphy & Son公司,對T-FIT Clean產品進行測試。在釀造業,發酵過程是一個公認的真菌污染風險領域,其后果眾所周知。在測試過程中,首先用70/30乙醇水對T-FIT Clean和三元乙丙橡膠產品的樣品進行預清洗,以去除任何可能出現持續霉菌生長的表面污染。在28-30℃的溫度和≥85%的相對濕度下,將上述兩種樣品暴露在各種真菌中28天,包括在潔凈室環境中常見的兩種真菌黑曲霉和黑酵母菌(見表1)。
     
      測試結束后,用肉眼和高達50倍的放大倍數仔細檢查樣品的霉菌生長跡象。然后,根據ASTM G21-15方法第9.3點所列的比例(見表2)來評估和表示霉菌生長的程度。
     
      經測試的T-FIT Clean樣品的霉菌生長等級為0,未觀察到生長的跡象,正如這些測試后的照片和樣品的特寫圖像所示:
     
      相比之下,三元乙丙橡膠彈性泡沫產品的霉菌生長等級被評為2級,并且從下面的圖像中可以清楚地看到,有明顯的霉菌生長跡象:
     
      通過這些測試,市場上現在有了具體的證據,表明T-FIT具有的抗真菌污染能力,從上述霉菌生長評級對比中就清楚地證明了這一點。這種出色的性能得益于T-FIT產品的高純度“惰性”表面特性,它不容易支持微生物的生長。
     
      決定T-FIT產品性能特征的關鍵是Zotefoams獨特的三段式制造工藝,該工藝使用純氮氣作為發泡劑,與使用化學發泡劑發泡的產品相比,可以制造出較好品質的泡棉材料。在第一階段,純聚偏氟乙烯聚合物被擠壓成固體板,然后輻照以產生連接聚合物鏈的化學鍵(交聯)。與非交聯材料相比,交聯材料具有優異的熱穩定性、高強度和高韌性;通過輻照交聯還可以防止通常與熱塑性材料相關聯的收縮。第二階段施加超高壓力和溫度,將氮氣溶解到實心板中。在第三階段,氮飽和實心板經歷第二次高溫低壓循環,逐步釋放壓力,使材料自由膨脹成泡棉片。
     
      通過以上三個階段形成了一個精細的完全閉孔式結構,不含纖維、灰塵和顆粒物,并且高度抗細菌和霉菌生長。T-FIT Clean經ASTM G21測試證明具有零真菌生長性能,可提供長期保護以預防產品污染風險。與開孔材料相比,T-FIT能更有效地限制水分和氣體的滲透,因為它沒有物質可以通過的連續網絡。
     
      此外,T-FIT Clean還獲得了較為嚴格的消防安全證書,可在高溫環境下使用。T-FIT Clean根據ASTM E84材料表面燃燒特性評級為5/45(火焰蔓延指數/煙擴散指數),可提供所有聚酯/彈性體隔熱材料中的較低火焰、煙霧和毒性等級。T-FIT的工作溫度范圍廣(-80℃到+160℃),耐用性好,可確保熱性能長期保持不變,即使在冷卻過程溫度和高清洗溫度(就地清洗、就地消毒)之間反復循環的情況下也是如此。
     
      Zotefoams公司(倫敦證券交易所代碼:ZTF)是發泡材料技術的全球領 先者,為市場提供較佳的材料解決方案。利用多種獨特的制造工藝,包括環保的氮膨脹輕質AZOTE聚烯烴和ZOTEK高性能泡棉,Zotefoams產品銷售到世界各地的不同市場。 Zotefoams使用自己生產的發泡材料,為要求嚴苛的工業市場制造T-FIT先進隔熱材料,擁有并授權許可微孔發泡專利技術,以推廣應用 ReZorce單一材質可回收的阻隔性包裝,減少擠壓工藝中塑料的使用。
     
      Zotefoams總部位于英國克羅伊登,在波蘭布澤格、美國肯塔基州(泡棉生產)、美國俄克拉荷馬州(泡棉產品生產和加工)、美國馬薩諸塞州(微發泡材料擠制加工)和中國江蘇省(T-FIT產品)設有附屬生產基地。AZOTE、ZOTEK、ReZorce和T-FIT,都是Zotefoams公司的注冊商標。公司通過為客戶提供T-FIT Clean產品的免費試用安裝服務,有助于客戶在真實潔凈室條件下“執行較嚴格測試”,詳細情況可至公司官網進行具體咨詢。
     
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